XXXX公司自查报告

第一篇：xxxx公司自查报告xxxxxxxx公司2016年企业自查报告

xxxxxxxx公司成立于1994年。企业负责人何明亮：注册资金5佰万元。企业生产注册地址为：济宁市兖州区军民路8号，公司现占地面积307.2万平方米，现有建筑面积46000平方米。公司现有员工60余人，其中专业技术人员20余人。经过几年的发展，公司的生产能力大幅度提高，由仅能生产单一产品的作坊式工厂发展成为现在能生产医用电动床、医疗护理床、医用车、台、柜、架等180多种医疗器械系列产品的现代化专业企业，建设规模、生产能力、产品质量、品牌效益、市场占有率等方面都得到了很大发展和进步。历年来曾多次被政府授予“优秀民营企业”、“明星民营企业”、“信誉优良企业”等优良称号。

我企业按照《山东省医疗器械生产企业检查验收标准》的要求进行了严格的自查。现将自查情况汇报如下：

（一）机构与人员

（1）、企业设置有合理的组织机构。

（2）、企业负责人为。何明亮，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章。

（3）、企业通过并执行质量管理体系（iso9001质量管理体系和iso13485医疗器械质量体系管控）。质量负责人、管理者代表：刘福军，有几十年质量管理工作经验。

上述质量管理人员均都参加过质量体系培训。

（二）医疗器械生产质量管理情况

（1）企业在2000年通过了iso9001体系认证，在2010年通过了iso13485体系认证；并严格按照体系运行

（2）生产场地环境整洁、明亮、卫生。

（三）技术培训与售后服务

（1）企业对从事质量管理、材料采购、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。

（2）企业定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回，并及时做好记录。

（3）企业按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，及时收集由本企业生产的医疗器械的不良事件情况。如发现生产的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。

（4）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。

（四）质量管理与制度情况

（1）企业质检部收集和保存了与生产有关的医疗器械法规、规章以及所生产的产品有关的使用标准或相关技术材料。

（2）企业制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。

质量管理制度包括。质量手册；质量文件管理制度；质量方针和目标管理制度；各级质量责任制度；医疗器械储存管理制度；医疗器械出库复核管理制度；医疗器械安全生产管理制度；不合格医疗器械产品的管理制度；设施设备管理制度等。

（3）企业建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：原材料购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；产品巡检记录；产品首件检验制度；设备点检记录；量具发放记录；工、量具管理台帐；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；

虽然企业严格按照要求进行了自查，但在实际工作中难免存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。

xxxxxxxx公司

2016.6.17

第二篇：公司自查报告公司自查报告

局党委。党的十七大以来，九龙公司在工程局党委的正确领导下，坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，积极践行科学发展观，各项工作取得了明显成效。

一、贯彻落实科学发展观取得的成效

1、推动企业发展促进和谐态势良好。