专利药品保护期的延长策略:延长药品专利保护期

除美国以外，多数已建立专利制度的国家均实行先申请制。为了及时保护创新成果，各国药品开发企业通常会在获得药品基本的药效学或药理学数据后即提出专利申请。然而，由于药品关系着国计民生和人类健康安全等重大问题，各国对其市场准入（生产和上市批准）的条件均非常苛刻，审批周期均很长（通常，原创药物的审批周期长达7～12年，至少需要上亿的投资），致使药品上市销售时其专利有效期也即将届满，制药企业难以通过获得相对较长的药品市场独占期以回收其高额的研发投入。目前，美国、欧洲和日本等发达国家已对药品专利实行适当的延期保护政策，但是多数国家对延长药品专利的保护期限持保守态度。因此，制药企业在其药物研发过程中如何利用专利制度来合理延长上市药物的专利保护期限和延伸其保护范围，以最大限度回收研发投入和获取最大利润成为人们日益关注和重视的问题。本文以示例的方式，简要分析几种常用的延长专利药品保护期的策略，供企业制定药品专利战略时参考。

1、选择适当的申请时机延长专利药品的保护期

专利申请必须配合企业的整体专利战略，为企业产业制造和销售服务。申请专利时，应当选择适当的申请时机，既不能过早，也不能过晚。申请和公开过早，就等于提前向竞争对手提供了自己的技术情报，且无端浪费了有限的专利保护期限；但如果申请过晚，则可能被竞争对手抢先申请专利，这样不仅不能保护企业的创新成果，而且还要受到竞争对手的专利控制。通常，企业选择申请时机时应考虑下述因素：①发明的完成程度。生物医药领域通常需要试验数据（有效性、安全性或稳定性等）来证明发明的可行性和所取得的效果，以达到申请专利所必须满足的最低要求；②密切关注竞争对手的可能进度，防止创新成果为他人抢先申请；③市场规划，一是兼顾专利申请与药品注册进度，尽可能使二者同步进行；二是要兼顾公司系列产品的市场推进计划以及产品的市场需求。

当创新成果的竞争对手多，或者企业与竞争对手的研发实力相当，或者创新技术的市场需求很强，或者创新技术易被摹仿等状态下，适合抢先申请：当企业完成核心技术的研发后，竞争对手还没有开发该技术的实力，则企业应抓紧外围技术的研发，可等外围技术研发出来后一并申请专利；对于本企业领先且不易被他人研发的技术，也可在竞争对手快要赶上时在申请专利：另外，根据企业整体专利战略的需要，有时可先就外围技术提出专利申请，在适当的时机再申请保护核心技术。例如，企业在规划涉及上市药品的专利申请时，可将通式化合物与上市化合物间隔适当的时间分开申请，或者适当延迟上市化合物提出专利申请的时间，来相对延长药品上市后的专利保护期。

2、通过选择发明延长专利药品的保护期