取样(征求意见稿):关于征求意见稿

取样

（征求意见稿）

第一章范围

第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料、中间产品和成品的取样操作。

第二章原则

第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料、中间产品、成品）中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料相适应。应有书面的取样规程。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。

第三条应制定有效措施防止污染物料、中间产品、成品和抽取的样品，并防止物料、中间产品、成品和抽取的样品之间发生交叉污染。

第四条取样操作要保证样品的代表性。所取样品不得重新放回到原容器中。

第三章取样设施

第五条取样设施应能：

1.取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料所使用的条件，以预防因敞口而由环境、人员等造成的污染；

2.应能预防因敞口操作与其它物料、产品和环境造成交叉污染；

3.在取样过程中保护取样人员；

4.方便取样操作。

第六条β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的取样设施，应符合本规范的生产设施要求。第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，要求自生产线上取样的除外。取样间使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。

第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应对取样操作区进行清洁，并有取样区的清洁记录，以防止污染和交叉污染。

第四章取样器具

第九条取样辅助工具包括。包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。必要时，取样前应清洁待取样的包装。第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗都可用来取低粘度的液体，应避免使用玻璃器皿。高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样杆，粉末状与粒状固体可用刮铲、勺子、取样钎取样。只有在绝对必需时才进行无菌药品的取样并且必须在无菌条件下进行以保证药品的无菌状态。

第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。使用后或使用前，应充分清洗，并用水或适当的溶剂淋洗，干燥，并应储藏在清洁的环境里。取样人员针对每一物料需带相应的清洁设备。所有工具和设备的清洁规程都必须有书面规定，并有记录。应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。

第五章取样人员和防护

第十二条取样人员应经过充分的取样操作培训，并充分掌握物料的知识，以便能有效、安全地工作。培训应记录在个人的培训档案中。

第十三条对于无菌物料、中间产品、成品的取样人员应进行相应的培训，以预防因取样产生的污染。