药品安全信用管理制度

第一条为加强我省药品批发企业的监督管理，强化药品批发企业的诚实守信意识，促进形成统一开放、竞争有序的药品市场环境，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行办法》等法律、法规和规章，结合我省实际，制定本办法。

第二条凡对本省行政区域内依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业实施药品安全信用分类管理工作，适用本办法。

第三条药品批发企业药品安全信用（以下简称。药品安全信用）分类管理工作包括采集信用信息、建立信用档案、评定信用等级以及对信用良好与否的企业采取相应的激励或者惩戒措施等。

第四条药品安全信用分类管理工作应当结合日常监督检查和稽查执法检查进行，并根据信用等级确定检查频次。对检查中发现的违法违规行为，除依法给予行政处罚外，依照本办法纳入药品安全信用分类管理。

第五条药品安全信用信息采集、记录、信用等级评定及采取的激励或者惩戒措施应当坚持合法、公正、客观、准确的原则。

第六条**省食品药品监督管理局（以下简称。省局）负责全省药品安全信用分类管理工作，并制定相应的激励或者惩戒措施，督促和检查市、县药品监督管理部门药品安全信用档案的建立。

设区的市级食品药品监督管理局（以下简称。市局）负责采集、记录本辖区内药品安全信用信息、建立信用档案，并指导所辖县级食品药品监督管理局开展药品安全信用分类管理工作，组织对辖区内药品批发企业的药品安全信用等级的评定和汇总上报工作，实施相应的激励或者惩戒措施等。

县级食品药品监督管理局（以下简称。县局）负责本辖区内药品安全信用信息的采集和上报工作，参与药品安全信用等级的评定。

第七条药品安全信用档案信息包括。企业基本信息、日常监管信息、质量反馈信息、举报投诉信息和表彰奖励信息。

（一）企业基本信息包括：

1、药品经营许可和gsp认证信息。企业名称、注册地址、仓库地址、经营方式、经营范围、许可证编号、gsp证书编号、发证（经营许可、gsp认证）有效起止时间、变更、换证信息等。

2、企业相关人员信息。法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人和企业销售等人员的简历及其学历、执业药师证书或者其他资格证书、身份证的复印件等。

（二）日常监管信息包括。药品监管部门在日常监管、gsp跟踪检查和专项整治工作中的监督检查记录以及企业违反药品监督管理法律、法规、规章和规范性文件的不良行为记录等。

（三）质量反馈信息是指药品监管部门对企业违法、违规等行为的相关信息。如整改通知书、行政处罚决定书、质量抽检情况、企业整改报告等。

（四）举报投诉信息是指药品监管部门收到反映企业涉嫌违法违规行为的举报信函、电话记录和电子邮件等，以及检查情况和处理结果等。