药品市场秩序整治工作意见

根据《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》的要求，按照市政府的部署，去年市政府办公厅印发了《*市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，*市开展了整顿和规范药品市场秩序专项行动，取得了阶段性成果。为了贯彻《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》和《20*年全国整顿和规范市场经济秩序工作要点》，巩固扩大*市整顿和规范药品市场秩序专项行动的成果，针对突出问题和薄弱环节，建立健全加强药品安全监管长效机制，切实保障人民群众的用药安全，现就进一步加强*市药品市场秩序专项整治工作提出如下意见：

一、明确指导思想，坚持科学监管

要按照科学发展观的要求，坚持以人为本、执政为民，推进依法行政和科学民主决策，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。

二、强化责任意识，摆上重要议事日程

各级政府对本辖区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实担负起保障本地区药品安全的责任；定期评估和分析本辖区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施；支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境。任何单位不得干扰药品监管部门正常监管执法。

要完善重大药品安全事件应急机制。一旦发生药品安全事件，要按照有关应急预案，组织协调有关部门积极应对，有效处置，消除危害；正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态扩大。

要严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。对因领导不力、疏于监管，导致发生重大药品安全事件的地区，依法追究相关负责人的责任。

三、抓住关键环节，治理突出问题

（一）在研制环节，重点整治和打击各种弄虚作假的注册申请行为。

要进一步规范和完善药品注册现场核查，严密防堵以弄虚作假出具研究报告为主要手段的虚假申报行为；通过药品再注册，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。全面清查*市药品批准文号，对药品研制的真实性进行核查，对批准文件有效期届满的药品和医疗机构制剂进行再注册，对药品标签和使用说明书进行审核。按照国家食品药品监管局定期对相关医疗器械产品分类界定的要求，对*市涉及的已不作医疗器械管理的产品和不符合医疗器械定义的产品进行清理，对调整风险级别的医疗器械产品办理重新注册，对2005年以后国家发布的gb、yy强制性标准执行情况进行全面检查，对涉及适用范围、缺乏临床有效支持、产品名称和说明书不规范、机理不明等问题的治疗类产品作进一步清理核查。核查中发现注册申报和研制资料存在弄虚作假的，要坚决纠正、依法处理并上网公告。

（二）在生产环节，全面检查产品生产质量管理规范执行情况。

要严格执行药品、医疗器械生产企业开办的标准和有关规定，把好市场准入关。要继续查处药品生产企业对原辅料供应商审计不严格、生产记录随意填写或涂改、现场批生产记录与实际操作情况不符、标签和说明书管理混乱，尤其是在产品生产中未经审批擅自改变配方或生产工艺等问题。规范药品原料药的销售，严格管控原料药厂向保健食品、化妆品生产企业销售药品原料药的行为。继续组织医疗器械生产企业开展《体外诊断试剂生产质量实施细则》、《无菌医疗器械生产实施细则》、《植入性医疗器械生产实施细则》等质量管理体系规范和“医疗器械净化生产环境和无菌检测”、“医疗器械无菌加工技术标准”等培训，全面推进《医疗器械生产企业质量管理体系规范》的落实。强化对医疗器械质量的针对性抽验，加强上市后产品的再评价工作。进一步加强证后监管、日常监管和动态监管，建立不合格企业退出机制，确保*市生产的药品、医疗器械不出现重大质量问题。