药品安全处置工作方案

1.1编制目的

为有效预防、及时控制和正确处置本区各类突发药品（含医疗器械和药包材，下同）安全事件，最大限度地减少突发药品事件对公众健康造成的危害，保障公众身体健康和生命安全，编制本预案。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神类药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》和国家食品药品监管局制定的《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，以及《市突发公共事件总体应急预案》等。

1.3事件认定与分级

有下列情形之一的，可认定为突发药品安全事件：

（1）造成人员伤害（亡）的突发性药品不良事件；

（2）涉及全国范围或跨地区的假劣药品和不合格医疗器械的案件或质量事件；

（3）媒体（包括网络）报道或跟踪，造成重大负面影响的药品案件或事件；

（4）国家食品药品监管局和市食品药品监管局认定的其他情形。

突发药品安全事件分为四级。Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般），具体分级标准按照《市处置突发药品安全事件应急预案》规定执行。

1.4适用范围

本预案适用于本区在药品生产、经营和使用等各个环节发生的突发药品安全事件的应急处置。

本预案所称药品包括医疗器械和药包材。

1.5工作原则

1.5.1突发药品安全重大事件的处理要坚持“预防为主、防治结合”的方针，要坚持常备不懈、依法处置的原则。

1.5.2区政府负责市政府规定由区（县）政府处理的突发药品安全事件应急处理的领导和指挥，区各有关部门按照规定和要求，在各自的职责范围内做好突发药品安全应急处理的有关工作。

1.5.3各有关单位应快速反应、协同应对，有效开展应急救援，搞好突发药品安全事件的善后处理及整改督察。

2组织体系

2.1领导机构

《市区突发公共事件总体应急预案》明确，本区突发公共事件应急管理工作由区委、区政府统一领导；区政府是本区突发公共事件应急管理工作的行政领导机构；区应急委决定和部署本区突发公共事件应急管理工作，其日常事务由区应急办负责。

2.2应急联动机构

区应急联动中心设在区公安分局，作为本区突发公共事件应急联动先期处置的职能机构和指挥平台，履行应急联动处置较大和一般突发公共事件、组织联动单位对特大或重大突发公共事件进行先期处置等职责。各联动单位在各自职责范围内，负责突发公共事件应急联动先期处置工作。

2.3工作机构

2.3.1区食药监分局是本区处置突发药品安全事件的责任单位，承担本区突发药品安全事件的常态管理工作。主要履行以下职责：

（1）编制本区突发药品安全事件应急预案，收集信息、分析动态，并及时上报工作情况；