药品安全专项整治工作方案

一、指导思想

和总体目标

（一）指导思想

贯彻落实党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，切实把药品（含医疗器械）安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、重在治本的原则，围绕药品生产、流通、使用等环节存在的突出问题，通过严格准入条件、强化市场监管、落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全监管工作机制，确保公众用药安全，促进全市医药产业又好又快发展。

（二）总体目标

通过两年左右的专项整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，继续规范药品生产经营企业质量管理，强化药品市场准入管理和安全监管，打击制售假冒伪劣药品违法行为，切实提高药品质量安全控制水平，不断增强企业安全责任意识和诚信意识，使药品生产经营秩序显著好转，源头性重大药品质量安全事故得到杜绝，人民群众安全用药的放心度和满意度明显提高。

二、整治任务

（一）落实药品安全责任。坚持“政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动”工作格局和“标本兼治、着力治本”方针。加强组织协调，完善工作机制，强化监管执法，促进企业自律，推动社会监督，建立健全药品安全监管的长效机制。

（二）强化全过程监管。在坚持执行药品生产经营准入和退出机制的基础上，重点把好药品安全源头关，严格执行药品标准，严格实施质量管理规范、质量追溯和产品召回制度，着力强化对高风险产品和薄弱环节的监管，加强药品不良反应监测，确保上市药品的质量安全；加强临床用药的监督管理，完善医疗机构药品质量管理办法，巩固“规范药房”建设成果，提高医疗机构药品质量管理水平；整合监管资源，改进监管方式，突出监管重点，提高监管成效。

（三）净化医药市场秩序。进一步加大对药品流通领域的监管和整治力度，特别是要加强对涉及面广、社会影响力大、群众反应强烈的制售假劣药品、发布虚假药品广告等各类违法违规行为的打击力度。采取突击检查、联合办案、依托技术支撑等形式，加强对药品市场监管，为全市人民群众创造更加安全的用药环境。

三、整治措施

（一）严厉打击制售假劣药品行为。要严格依照有关法律、法规，按照上级有关打击生产销售假药工作的部署，加强各部门间的组织协调，统筹打击制售假药工作。食品药品监管部门要充分发挥组织牵头作用，在做好本职工作的同时，加强对专项行动的指导与督查；卫生、公安、经贸、工商、电信、邮政等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责，严厉查处性质恶劣、危害严重、社会影响大的重大违法案件，重点打击利用互联网、邮寄等方式制假售假、制售假冒人血白蛋白、人用狂犬疫苗以及无证照经营、挂靠经营、“走票”等行为，坚决取缔制售假药黑窝点。要完善行政执法与刑事司法衔接机制，对涉嫌犯罪的，要依法及时移交司法机关处理。要严格落实最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题》的解释，严厉查处重大案件。要强化执法监督和层级监督，严肃查处有法不依、执法不严和违法不究等行为，坚决排除地方、部门保护主义，确保政令畅通。对生产销售假药案件，要坚决做到“问题不解决不放过、原因不查明不放过、整改措施不落实不放过、责任不追究不放过、违法行为得不到应有惩处不放过”。进一步加强对上市药品的质量抽验，尤其是对基本药物、高风险产品和质量可疑产品的抽验力度。