药械生产单位监督检查计划
根据我局2015年药品、医疗器械监管总体工作思路,现结合本县实际,特制定《2015年度药械生产、经营、使用单位监督检查计划》如下:
一、总体思路和目标
坚持以科学发展观为指导,深入贯彻实践科学监管理念,不断提升药械监管工作水平,扎实履行药械监管工作职责,进一步维护和保障好广大人民群众使用药械安全、有效。
二、监督检查对象
全县药品零售(连锁)企业、胶囊生产企业、药包材生产企业、医疗器械经营企业、医疗机构。
三、监督检查重点
(一)生产企业
1、整改情况;
2、关键岗位人员变更及培训;
3、胶囊企业生产过程规范化管理、药包材企业实验室规范化建设;原料供应商审计、配方工艺执行及原料、半成品、成品检验工作等情况。
(二)药品经营企业
1、采购渠道是否合法;对首营企业和首营品种是否按规定审核批准;药品收货验收、养护等记录是否真实完整;
2、购、销、存数据上报远程监控平台情况;
3、药品零售企业的审方人员是否在职在岗;必须凭处方销售药品及含特殊药品复方制剂的管理是否符合规定;药品零售连锁门店药品是否统一由总部配送;
4、新版gsp实施情况。
(四)医疗器械经营企业
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