创建药品安全示范县措施

为探索建设药品安全监管长效机制，*县以药品质量安全为目标，坚持“政府推动、部门联动、市场运作、依法监管、科学发展、诚信保障”的原则，充分践行科学监管理念，进一步提高药品安全监管水平，结合当地实际在深入调查研究的基础上，以药品安全示范县创建工作为平台，使全县药品安全工作和监管水平再上新台阶。

一、责任创建为根本。

建立“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，构建统一、权威、高效的组织领导机构，加强企业自律，落实目标责任化管理机制，做到部门职责清晰、创建目的明确、目标落实准确，保证机构、机制、经费“三到位”。以责任体系保障国家药品安全示范县创建工作七大目标的落实。

形成权责一致、职责清晰的责任体系。切实加强对创建工作的领导，成立了创建工作领导小组，将药品安全监管工作纳入当地政府全年工作目标，全年重点工作、“十大民心工程”之一、细化工作措施，列入重点工作台账，乡镇政府及各部门综合目标考评内容。分级召开专题会议，签订县、乡、村三级《药品安全责任书》，强化各单位及各部门的服务意识和责任意识，使创建工作“部署有方案工作有目标实施有计划落实有督导成果有考评过失有问责”。加大食品药品安全日常监管、药品安全示范县创建等经费投入，建立和形成长期、持久、有效的经费保障体系，积极协调各级政府，将工作经费列入本级财政预算，对药品安全示范县建设的投入，作为年度考核目标之一，并随着财政收入增长而逐年递增，确保试点工作的顺利进行和创建任务的落实。

二、科学创建为指导。从科学、规范的角度，深入实际进行调查，研究和探索新形势下的监管措施，遵循科学发展的理念、依法行政、以人为本的监管理念，从实际出发社会反映出的药品安全，切实解决一批客观存在药品安全突出问题为出发点开展创建工作，确保创建工作十个100%的顺利完成。

结合药品安全监管实际，建立严格规范的药品质量安全监管体系，结合药品医疗器械生产、经营、使用各个环节专项整治工作取得的新成效，不断加强制度建设，监管部门和被监管单位树立风险意识、自律意识，强化安全排查、质量报告、定期约谈制度建设，全面提升依法监管能力。建立和形成了县级监管、乡级监督、村级协管的三级药品安全监管体系，充分发挥监督、协管、信息报告职能，解决试点过程中出现的新情况、新问题。出台《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，建立健全了药品和医疗器械突发性群体不良事件应急管理系统，有效预防、及时控制和妥善处置药械突发事件，最大程度地减少其对社会所造成的危害，为保障公众的健康和生命安全提供了技术支撑。

二、信息创建为手段。

根据当前形势需要，以信息化建设为手段，以药品医疗器械远程监控系统为平台的信息化监管平台，完成全县药品医疗器械电子监管网络全覆盖，“三大网络”相结合使生产、流通、使用无缝隙监管。实现“三纵五横五结合”信息一体化网络监管模式。“三纵”即：与基本药物品种生产、经营、使用环节，赋码、扫码、核销数据纵向比对；与特殊药品监管系统县以下药品经营、使用环节信息监管纵向互补；与国家、省、市级药监网站公告信息纵向发布。“五横”即：与药品不良反应监测网络、医疗器械不良事件监测网络、药品抽验信息平台、药品稽查平台、企业自身所使用的各类综合性服务平台合并，进行横向同台操作。“五结合”即：一是结合了我县县级直报、乡级收集、村级监测的三级药品不良反应监测网络，为不良反应监测报告和药物预警信息的来源提供了保障。

三、服务创建为目标。