cGMP迎检心得、迎接cGMP审计心得体会

近日开展了非无菌api原料药工厂做qc实验室的审计迎审工作，收获很多，在此分享本人的cgmp迎检心得。我负责qc实验室体系的迎审工作。审计人员是2名40岁左右的的美国男子，有数百次的fda的cgmp审计经验。审计时间4天，按照cgmp的六大体系：质量系统、设施和设备、物料、生产、包装和贴标签、实验室控制进行审计。

cgmp审计第一天

开首次会议，双方互相说明情况，审计方介绍了按6大体系进行审计和日程安排，约定好第2天生产一批非无菌原料药。

首次会议结束，2名审计员就到原料库房看关键物料。从物料的供应审计和进场是否更换包装，外什么采用这种外包装，如何取样检测。有无取样记录、防虫鼠制度和记录及为什么这样做，一一提问。并问如果有10件api原料，要取几件。

我回答说要取5件，我的同事提醒我应该取10件。我回答完，也没有从表情上看出检查员的态度。从原料库出来后，就看原料的取样间。因为取样间自己都知道确实不符合要求，2名审计员的疑问自然也就多了。

被审计api原辅料用到了纯化水，需要检测微生物限度。纯化水的微生物检测，成了这次检查的重灾区。我们平时取样使用1000ml的磨口的细口的玻璃试剂瓶取样，经过灭菌后，重复使用。2名检察员认为即使经过灭菌也有被污染的风险，建议使用一次性的合适容器。

检查纯化水的检验记录，要求提供检验数据的趋势图。因为平时对微生物的检测数据做得较少，数据处理的不太合适，2名审计人员怀疑我们的纯化水微生物数据是假的。检查水系统的流程图，因为没有在使用点至储罐形成循环，也被检查员不相信纯化水的监控和使用存在污染和死水现象。因为没有对纯化水的检验数据进行趋势进行趋势分析，文件里也没有制定警戒线和行动限，检查员认为不妥。