药监局企业自律的调研报告

...为认真贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》文件精神，进一步强化企业作为药械安全第一责任人的责任意识，积极培育、扶助、规范和发展进贤县这一支柱产业，不断提升产品品位，促进企业做大做强，笔者就如何探索进贤县医疗器械企业自律的有效途径谈几点粗浅的认识。

一、基本现状及存在问题

进贤县，位于江西省中部，鄱阳湖南岸，是历史悠久、人杰地灵的千年古县。该县的医疗器械产业从上世纪80年代起步，历经数次治理，在基本完成原始积累之后，一个孕育巨大商机的产业，一个让投资创业者向往与施展才华的大平台，正以飞跃式超常规速度在全国同行市场迅速崛起。目前拥有生产取证企业64家，固定资产达3.4亿，生产品种73种，注册品种数492余个，经营取证企业76家，经营品种上千种。据不完全统计，20*年年产值达7.3亿余元，年销售额达十多个亿元，从业人员达2万余人，销售网络遍布全国各地，不少获得省、全国知名品牌的产品已远销东南亚、土耳其、美国、加拿大、韩国、俄罗斯等国家。医疗器械产业已成为当地区域经济发展的重要支柱产业之一，也成为当地食药监部门监管的“重头戏”。

尽管医疗器械产业发展势头看好，但也存在不容乐观的方面：一是由于传统观念夹带“家庭制”的“小农经济”意识的束缚，一些生产、经营管理者认识不到位，从而使自己生产、经营的产品质量进入市场缺乏应承担的责任感；二是由于近几年医疗器械原材料价格涨幅波动较大，而当地重复生产的卫生材料厂家较多，造成产品的销售价格战引起不正当的竞争，因此少数生产企业在产品的规格、数量、重量上做起“文章”；三是不正当的竞争引起不规范生产，如少数企业为了节省成本，对一类产品将b型（未灭菌）当成a型（已灭菌）销售；四是少数企业由于内部管理不严，将半成品私自委托在家中加工，如户外加工纱布块；五是面对医疗器械生产、经营这支点多面广的庞大的产业，当地药监部门医疗器械主要监管力量只有三人（还要兼做其他工作），对生产、经营处于动态的这支产业，力量对比悬殊。既是全天候的零距离的监管，也难于保证生产、经营企业的违法违规和不诚信行为不发生。面对日趋激烈的全国大市场的竞争，医疗器械产业要生存和发展，首先必须自律，因此建立一种诚实、守信的机制乃当务之急。

二、目的、意义