药品质量安全风险自查报告

忻州药业（集团）有限公司保德分公司

药品质量安全风险自查报告

*****食品药品监督管理局：

我公司自取得gsp证书至今，严格执行新版gsp各项规定，业务经营数据采用了计算机系统管理，能够做到守法经营，能够保证所经营药品的有效性、合法性。

接市、县食品药品监督管理局通知，为进一步强化药品经营企业质量管理，确保药品质量安全，根据《药品经营质量管理规范》我公司成立了质量风险评估小组（人员与内审小组为同一组），并建立了质量风险管理制度、程序和岗位职责，制定了质量风险管理方案，定期开展了质量风险评估活动。建立了自我评价、自我诊断、自我改进和自我提高的质量管理体系，不断提高质量管理水平，有效防范药品质量安全风险。按照文件要求加强全员质量风险管理制度的培训。

我公司采取了前瞻与回顾的方式对2018年至2019年2月底在整个质量管理过程存在的安全风险进行了追溯和研究，现将自查情况报告如下：

存在问题：

1、库区内有药品与非药品混放现象（洁尔阴，批号1811059，产地：四川恩威，出现在保健品区）。

风险描述。易造成发错货，影响药品质量和企业信誉。

控制措施及达到的效果。养护员协助保管员及时纠正问题当场进行批评教育，严格按照储存要求进行合理摆放。

存在问题：

2、应该在含特殊药品复方制剂专区存放的含麻黄碱药品“小儿化痰止咳颗粒，批号180622，规格：5g*8袋，福建泉州”，出现在药品区货架。

风险描述。易造成含特殊药品复方制剂药品管理失控，产生销售流弊，影响药品质量和企业信誉。

控制措施及达到的效果。质量管理员指导养护员和保管员及时纠正问题当场进行批评教育，严格按照储存要求进行合理摆放。

存在问题：

3、“氯化钠注射液250ml，批号：1809003，生产企业：石家庄四药有限公司”有一件倒置摆放。

风险描述。易造成破损、污染、渗液，影响药品质量。

控制措施及达到的效果。养护员协助保管员及时纠正问题当场进行批评教育，严格按照储存要求进行合理摆放。

存在问题：

4、部分已验收入库的药品未加贴抽样标签（葡萄糖酸锌口服液10ml*6支，澳诺制药有限公司，批号1809003），未按规范要求操作。

风险描述。易购入破损药品影响药品质量。

控制措施及达到的效果。质量管理员进行现场指导验收员，及时将验收合格药品加贴抽验标签，责令相关人员严格按照gsp相关要求进行抽样验收。

存在问题：

5、部分岗位人员没有进行岗前培训，并且无培训计划，笔记，考核等，培训档案中培训记录不全。

风险描述。员工培训档案中缺少培训笔记，导致相关人员不能及时查看培训内容，易造成操作不当。

控制措施及达到的效果。结合培训计划对培训内容做细致的学习，要求相关人员做好笔记并入培训档案。

存在问题：

6、制度不健全，需要修订，补充，企业质量管理文件未定期审核、修订。

风险描述。不能准确掌握药品经营质量动态。

控制措施及达到的效果。质量管理股组织相关人员根据最新《药品经营质量规范》修订稿内容对质量体系文件进行了审核，并对相关制度和操作规程作了合理认真的修改，修订后的质量体系文件经质量负责人审核后由质量管理股发放到相关部门，并组织公司全体员工进行了学习。

存在问题：

7、个别上游企业的资质不全（比如山西隆兴药业公司缺授权书、质保协议等），未及时索取变更后的供货方资料。

风险描述。不能及时掌握对方的准确信息。