市食品药品监督管理局上半年工作报告

年初以来，在xx市局党组的正确领导下，我局按照省市食品药品监管工作会议精神的工作部署，克服机构改革对监管工作的冲击，强化责任落实，着力长效机制构建，各项工作取得较大进展。

一、上半年主要工作（以下数据截止6月30日）

（一）保持了“三品一械”市场的规范有序。

1、提升药品生产企业监管水平。一是强化生产企业责任意识。与企业签订责任状，要求企业切实负起第一责任人的义务，对照gmp条款及时自查自纠，严把产品质量关。二是加强生产企业现场检查。以贯彻落实新版gmp为契机，关口前移，加大对生产企业日常监管的检查频率，强化药品生产的质量控制和风险管理。重点检查原料药购进渠道，是否按生产工艺生产，是否出租厂房、设备等，上半年对福建华海药业有限公司检查了1次。

2、强化药品经营企业的日常监管。一是落实责任，强化从业人员教育。年初，组织全市药品经营企业负责人召开了全市药品监管工作会议，会议采取以会代训的方式，组织与会人员学习了非药品冒充药品专项整治的有关监管法规，签订了《企业诚信守法责任状》，进一步提高了企业守法经营意识。5月份，我们借助道德讲堂这个平台，组织了部分企业负责人参与旁听，号召企业负责人做个有道德的人，依法诚信开展药品经营活动。二是继续开展药师不在岗和药品分类管理专项整治。今年共进行4次视频查岗。共发现14人次未在岗履职，对相关企业负责人、药师进行批评，并督促企业整改，并书面上交保证书；同时继续做好处方药凭处方销售工作，完善处方的收集和登记制度，严厉打击无处方销售处方药违法违规行为。三是gsp认证工作顺利完成。鉴于新版gsp于6月1日实施，我们采取多种途径督促指导企业进行gsp认真申报。上半年，我们对零售企业进行gsp认证检查25家。安排认证检查抽查2家。

3、提升对药品使用单位的监管水平。深化《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《福建省医疗机构药库药房药柜设置条件指导意见》的贯彻实施，加强日常监督指导，逐步解决市、镇、村三级医疗机构在药械使用环节存在的重点难点问题。今年以来多次配合xx市卫生监督所，对辖区医疗机构进行监督检查，规范医疗机构用药。同时结合驻乡巡村检查，加强对医疗机构监管，上半年累计查处医疗机构违法案件9件。

4、进一步做好药械不良反应监测工作。以药品不良反应监测工作纳入市政府绩效考核为契机，狠抓落实。上半年，全市实现报表网络上报的单位共有32家，上报药品不良反应报告445份，完成全年任务数的55.2%，其中新的、严重的231例，占到了报告总数的51.9%，报告质量提升明显；医疗器械不良事件139例，完成全年任务数的67.8%。

5、医疗器械监管工作有新进展。一是认真开展规范口腔医疗机构定制式义齿使用专项检查。根据我市口腔科义齿使用不够规范的实际情况，召开了全市医疗机构口腔科负责人会议，对口腔科药械使用进行了规范，及时查处了口腔科医疗机构违法案件，有效整顿了口腔科医疗机构的用械秩序；二是按照“属地监管”的工作安排，加强了对医疗器械经营企业的日常监管。及时发现了个别医疗器械经营企业经营中存在的仓库不符合要求，经营管理不够规范的问题，提出了限期整改。