兽药注册管理补充规定

兽药注册管理补充条例第一条为了加强进口兽药管理，根据《兽药管理条例》第二十六条的规定，制定本办法。

第二条凡向中华人民共和国销售兽药的外国企业必须遵守本办法的规定。

第三条外国企业生产的兽药首次向中华人民共和国销售，必须申请注册，取得《进口兽药登记许可证》。

第四条《进口兽药登记许可证》只对该证载明的兽药品种和生产企业有效。生产企业可以委托代理人进行注册，但必须提交该企业负责人签署的委托书。

第五条未经注册的兽药，不准向中华人民共和国销售、使用和做广告。

第六条兽药注册分以下三类：

（一）中华人民共和国药典、兽药典、兽药规范和专业标准已收载的;

（二）中华人民共和国药典、兽药典、兽药规范和专业标准未收载，但国外药典、兽药典、副药典或饲料法规已收载的;

（三）国外药典、兽药典、副药典或饲料法规未收载，但生产国（地区）政府药品管理机关已批准生产或销售的。

第七条外国企业应按兽药注册分类提交资料。

第八条申请注册第一类兽药的，必须提交：

（一）企业所在国（地区）政府签发的企业注册证书和药品管理机关批准的生产或销售证明以及企业符合药品生产质量管理规范（gmp）的证明。上述证明必须先在企业所在国公证机关办理公证或由企业所在国外交部（或外交部授权的机构）认证，再经中华人民共和国驻企业所在国（地区）使馆（领馆）认证;

（二）兽药的质量标准及检验方法。已载入国家药典、副药典或饲料法规的，要版次、出版年或提供复印件;

（三）兽药的成份、规格和使用说明书;

（四）兽药样品（附检验报告书）、标准品或化学对照品。如是抗生素类制剂，应提供其原料药样品。

供质量复核试验用的样品必须来自三个不同的批号，每个批号的样品数量应是检验用量的3至5倍;标准品或化学对照品应是检验用量的5至10倍。

第九条申请注册第二类兽药的，除提交第一类兽药所要求的有关证件、资料和样品及标准品外，还必须提交以下资料：

（一）来源和制造方法;

（二）临床试验或区域试验;

（三）药理学和药代动力学试验;

（四）毒理学和特殊毒性（致癌、致畸、致突变）试验;

（五）饲料药物添加剂的饲喂试验和动物繁育试验、停药期。

兽药管理实施条例第一章总则

第一条为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。

第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。

第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。

兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。

第五条国家实行兽药储备制度。

发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药;必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。

第二章新兽药研制

第六条国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。

第七条研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。

研制新兽药，应当进行安全性评价。

从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。

第八条研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。