市食品药品监督管理局工作报告

一、深入开展药械安全专项整治

（一）开展药品生产流通领域集中整治工作。根据国家局、省局的统一部署，开展了为期4个月药品生产流通领域集中整治行动。局成立领导小组，召开了全市药监部门和药品生产经营企业参加的整治工作动员大会，结合实际制订集中整治工作实施方案。根据整治工作要求，确定了药品经营企业重点检查名单与整治重点，在企业自查自纠的基础上，对重点整治企业进行了逐一检查，共出动360余人次，现场检查119家，非现场检查411家，查处违法违规企业12家。根据年初工作计划，同时开展了节日保健康、含麻黄碱复方制剂、中药饮片质量等专项检查。截至目前，受理药械保健品举报34件，药械立案30件，罚没款56.4万元；查处各类违法药械广告，发行政告诫书6份。

（二）全面开展铬超标药用胶囊清查工作。贯彻国家局省局的紧急通知精神，在第一时间部署清查工作，迅速利用药品网上监管系统、短信平台开展辖区药品经营企业和医疗机构相关药品销售使用情况调查，对重点单位进行现场检查核实，紧随事态发展采取新增超标产品查扣、食品生产中使用问题胶囊的紧急排查、9家问题胶囊生产企业的所有胶囊剂药品暂停销售使用等措施。清查期间，全市封存铬超标企业胶囊剂药品5.6万盒，销毁铬超标胶囊剂药品21盒，铬超标胶囊剂药品得到了有效控制。随后根据上级紧急通知要求，认真开展了药械安全隐患风险排查，对近二年来受过行政处罚和低信用企业重点检查，突出含特殊制剂药品、高风险药品和医疗器械、铬超标药用胶囊和胶囊剂药品、中药材、药包材等重点对象，并对排查出的安全隐患落实了整治措施，完善了源头控制的长效工作机制。

二、切实加强药械市场日常监管

（一）强化药品流通日常监管和跟踪检查。1-11月，组织完成390家药品经营企业的日常监督现场检查，覆盖面91%；完成550家市级医疗机构、乡镇医疗机构、民营医疗机构的日常监督现场检查，覆盖面92%；完成７家药包材生产企业检查（其中1家现已注销），覆盖面100％；完成零售药店gsp认证40家，gsp跟踪检查55家，有效促进了全市药品经营企业和使用单位规范。

（二）强化医疗器械日常监管。开展医疗器械生产经营企业动态监管，国家（省）重点监管产品生产企业检查覆盖面100%，医疗器械经营企业检查覆盖面100%。开展安装类医疗器械生产延伸检查和调研，制定发布了《一类医疗器械生产企业开办及管理指南》，组织对定制式义齿、牙科手机、部分带软件的医用电气设备等生产企业执行标准情况专项检查，开展了彩色隐形眼镜、体外诊断试剂专项治理行动，今年医疗器械立案7起，罚款2.9万元。

（三）强化医疗机构药械规范化管理。对口腔诊所、民营医疗机构、乡镇以上医疗机构等分层次开展药械质量专项整治，重点检查药械购销存、医疗器械规范化管理、植入性医疗器械使用等，对索证资料不齐全、设备管理不到位、使用过期药械等行为进行了严厉查处，共现场检查77家次，查处违法违规企业16家。对21家乡镇及以上医疗机构进行药械使用规范化检查，推进了医疗机构医疗器械使用规范化建设。

（四）强化药学服务。成立市药学志愿者队伍，巡回到乡镇开展志愿者服务活动，进行现场宣传、咨询服务、回收过期药品、免费发放药品安全小册子，已开展六次活动，共发放宣传资料五千余份，回收药品1368盒。继续加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，截至目前，共收到药品不良反应报告616例，其中严重/新的adr报告227例，占总数的36.85%；收到医疗器械不良事件报告75例；配合xx市不良反应监测中心对辖区内3起严重药品不良反应开展调查取证。