论析中国缺陷药品召回制实行的阻碍因素

摘要。药品召回责任应是一种在国家指导下的经济责任在我国实施药品召回障碍主要在于药品缺陷的认定困难以及生产者的抵制药监部门的无能和消费者的漠视，可通过改组制药企业完善法律制度加强监管建立风险转移机制等方式加以解决。

关键词：药品；缺陷；召回责任

一、药品召回责任概述

缺陷产品召回制度是指产品的生产商进口商或者经销商在得知其生产进口或经销的产品在可能危害消费者健康安全时，依法向行政部门报告，及时通知消费者，并从市场和消费者手中收回有问题商品，予以更换赔偿的积极有效的补救措施，最早出现在1960年的美国汽车行业2004年10月1日，我国开始实施《缺陷汽车产品召回管理规定》，以汽车行业为试点，实施缺陷产品召回制度以此为契机，国内对药品召回制度出台的呼声也日渐强烈。

根据我国《药品管理法》（2001年）第102条的定义，药品是指用于预防治疗诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治用法和用量的物质，包括中药材中药饮片中成药化学原料药及其制剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品和诊断药品等药品是一种特殊产品，在药品生产过程及销售和使用过程中都必须确保药品的有效性和安全性，药品生产商会因药品的缺陷而承担药品侵权责任为防患于未然，避免损害发生时所需承担的巨额赔偿责任；更为重要的是，为了最大限度地保护消费者的合法权益，一旦发现已经投放市场的药品存在可能危及人身健康的不合理危险时，有必要通过对制造商或者经销商召回责任的强加，把缺陷药品可能造成的损害程度降到最低。

从严格的法律意义上来说，缺陷药品召回责任不属于民事侵权责任，因为侵权责任重在对民事法律关系的受损害一方给予救济，是要以一方给另一方造成现实损害为前提；而召回法律的适用并不以存在现实危害为前提，也不存在事先制定的法定标准，或者说法定标准只是用来界定缺陷确实存在故而需要召回的辅助手段缺陷药品召回责任也不属于违约责任，因为在合同订立之时，作为出卖方的厂家或者经销商也许并不知道缺陷的存在，开发缺陷的存在就是这种情形所谓开发缺陷是指投入流通时的科学技术水平不能发现而后又被证明确实存在的缺陷我国《产品质量法》第41条将开发缺陷列入了产品责任的免责事由，规定生产者免予承担缺陷产品致人损害的侵权责任；从合同原理来看，由于生产技术水平的限制，生产商在当时的生产条件下不可能预见到由于开发缺陷的原因消费者可能遭受的损害结果，不符合合同法的预期利益损失赔偿的原理。

缺陷药品召回最主要的应是制药企业的自主行为，整个召回由企业提出和启动是最为顺畅的方式，这就决定了召回责任应是一种在国家指导下的经济责任，采用经济责任的方式更加符合召回定义的本质因为众所周知，药品的科技含量很高，对其研发和制造都有相当严格的要求，安全性则是其中最为苛刻的指标，它关系到人们的生命安全在国家以经济法律责任的方式明晰了药品制造商的召回责任的前提下，制造商一旦发现药品存在缺陷，就必须考虑到隐瞒或者拖延报告乃至召回将要承担的法律后果，这些后果的承担将远远超过其及时报告或主动召回所付出的代价，从而对其产生极大的震慑作用，促使其主动按照法律引导的方向去积极召回缺陷药品

二、我国实施缺陷药品召回制度存在的障碍

在明晰了药品召回的经济责任性质的前提下，药品召回的顺利实施需要有一系列的配套措施加以保障而在我国现阶段，缺陷药品召回的实施主要面临来自以下几方面的障碍：

（一）从药品本身来看，何种药品属于召回对象难度很大