畜禽产品质量安全风险评估

一、兽医器械概述

兽医器械简单说是指用于动物的饲养、管理、诊疗、处置和疾病预防、治疗的仪器、器具、设备及组件，是畜禽养殖、保健的重要投入品。其种类繁多，常见类别为动物标识类（如牲畜耳标、电子耳标、耳标钳等）、防疫注射类（兽医注射针、注射器、灌药器、开口器、采血针等）、养殖护理类（饮水器、电热板、保温箱、灭蚊器、电围栏、电热切喙器、体温计、非接触式测温仪等）、冷链运输类（疫苗冷藏箱、冷藏包等）、超声诊断类（妊娠诊断仪、背膘测试仪等）、消毒灭菌类（消毒液机、免疫喷雾器等）、无害化处理类（动物扑杀器、焚尸炉等）、遗传育种类（采精器、输精枪、检查鸡雏雌雄用内窥镜等）。涉及了几乎畜禽生长的全生命期，对畜禽产品的质量安全具有重要的影响。由于兽医器械的质量（包括生产质量控制不到位、使用不规范、监督不到位等）导致畜禽的饲养、管理、诊疗、处置和疫病预防、治疗中出现问题的可能性及问题的严重度，即为兽医器械对畜禽产品质量的安全风险。

二、兽医器械风险评估

1.风险分析。参照医疗器械风险管理标准，并结合兽医器械作为畜禽产品生产投入品的实际要求，针对每种器械，识别其与安全有关的特征，涉及器械的制造、预期用途、针对的畜禽、使用的过程、最终的处置等环节，提出一系列问题，识别器械的风险等级。这些问题包括但不限于以下这些：预期用途；适用对象；是否植入动物身体，植入的位置；利用了何种材料，宜考虑其与有关物质的相容性；与组织或体液的相容性；是否有灭菌要求；是否影响畜禽的生长环境；是否有不希望的能量或物质输出，宜考虑与能量有关的因素，包括噪声和振动、热、辐射、接触温度、漏电流和电场或磁场；宜考虑与物质相关的因素，包括制造中使用的物质以及废物的排放；是否易受环境影响，宜考虑的因素包括操作、运输、贮存和使用环境；生产量或使用量；标准或技术规范；使用方法。同时，由于兽医器械个体贯穿畜禽生长周期的差异性，导致对畜禽产品的质量安全风险高度个性化。