药源性医疗损害司法鉴定分析

药物是医疗行为的重要手段，一方面可以预防与诊治疾病，另一方面也会带来药源性医疗损害。我国每年约有20万人死于药源性医疗损害，250万人因此住院治疗[1]。目前，我国药源性医疗损害赔偿机制尚不健全，容易导致医疗损害，因此，药源性医疗损害也是医疗损害鉴定的重要内容之一。鉴定中，首先必须认定损害后果与药物之间存在因果关系。但是，在整个诊治过程中，不同医疗机构、不同医务人员，给患者使用多种药物，直接认定某药物导致损害后果存在较大困难。另外，有的药物使用后，经过较长时间才表现出损害后果，因此直接证明损害后果是由该药物作用所致较困难。据统计，1970年前后，在德国，妊娠期的妇女服用了沙利度胺（thalidomide）后，生育出的婴儿中发生先天性畸形比例较高，但药理机制无法说明两者之间有直接因果关系，也很难让生产该药物的厂家承担相应责任[2]。经过几十年的医学及法学实践与发展，逐步接受了间接反正法理论学说——疫学因果关系理论，而不必证明该药品是导致该损害的唯一原因或直接原因[3]。

1药物不良反应或不良事件因果关系的判定

1.1疫学因果关系理论。1960—1970年，日本环境污染、药品公害流行，审理此类案件时，由于污染、药品的损害后果有较长的潜伏期和发生周期，也可能多因一果，故认定环境污染与损害后果之间存在直接因果关系时较为困难，故创立疫学因果关系解决此类问题。日本的《公害罪法》中第五条规定“如果某人由于工厂或者企业的业务活动排放了有害人体健康的物质，致使公众的生命和健康严重危害；并且可以认定，在发生严重危害的区域内正在发生由于该物质的排放所造成的对公众的生命和健康的严重危害，此时便推定此种危害纯系该排放者排放的此种有害物质所致”[4]。同期，美国法院在致病因子和危害后果之间的因果关系认定上，也采用了疫学因果关系推定方法[5]。疫学因果关系是指依据流行病学（疫学）原理推定因果关系。即采用流行病学方法，判定药物与不良反应后果之间的因果关系，属于间接反证法因果关系理论范畴。如果某个事件的发生对于某种疾病的发生具有牵连关系，且与生物学原理没有矛盾，即可以推定该因素与疾病之间具有因果关系。个案诉讼过程中，只要以统计学中患病率作为参照，原告能够证明被告的行为与患病率之间存在随机关系，即完成了证明责任[6]。

1.2推断药物不良反应或不良事件因果关系的标准或原则。（1）时间性[7]。是指用药与该不良反应或不良事件后果之间存在合理的时效关系，必须符合药物作用的潜伏期、药物动力学参数。如急性过敏反应多发生于用药后0.5h内[8]，噻嗪类药物引发肝损伤一般为服药后3~4周以后[9]。（2）一致性[7]。是指该不良反应或事件后果与该药物已有的临床药理学评价信息一致，包括该药的动物实验数据、用法、用量、剂型及相关文献等。（3）特异性[7]。是指该不良反应或事件后果只是由该药物引起，直接决定评价可靠程度。必须排除合并使用其他药物（药物交叉作用）、原有疾病（高血压、糖尿病、肝肾功能异常等）、其他治疗手段（手术、放疗、化疗）等影响。（4）发生关系强度与再现性[7]。是指通过去激发试验，观察停药后该后果是否继续存在、减轻或者消失。再激发试验，即为再次使用该药物后是否再次重现。剂量-反应曲线是关系强度的最好说明方法。