医疗机构在管理器械中问题调研报告

几年来，随着食品药品监管部门对医疗器械法律法规宣传力度和监管力度的加大，医疗机构管理和使用医疗器械的法律法规意识普遍有所提高，医疗机构进货渠道进一步规范，使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的违法案件逐年减少。但是，医院重视程度不够，而且医疗机构中管理医疗器械的人员素质参差不齐，医疗机构在医疗器械的管理和临床

用械等方面还存在一定的问题，结合几年来从事医疗器械监管工作的实际，现就工作中发现的有关问题及对策作以下探讨：

一、存在主要问题及产生的原因

（一）在医疗器械日常监督检查和专项检查中，医疗机构在医疗器械的管理和临床用械方面存在以下主要问题：

1.医疗机构对医疗器械的购进、验收和保管、养护和报废等制度不健全，有关记录不完整。

2.医疗器械生产、经营企业资质资料收集不齐全，在医疗器械的采购、验收、领用程序不规范，特别是一些大型的医疗器械设备未建立技术档案。

3.医疗器械必要的保管养护储存条件不具备，普遍不如药品，多数无防潮、通风等设施；产品未按要求归类存放，器械仓库存在脏、乱、差现象。

（二）产生的原因：

一是医疗机构的领导在医疗器械的管理上有重医药轻械，重使用轻管理的现象比较普遍；

二是医疗器械的采购、保管人员普遍存在法规意识淡薄，医疗器械的专业知识匮乏的现象；

三是国家对医疗器械在流通、保管、养护和储存等方面缺乏系统的规定和要求，使监督部门和医疗机构无章可循。