药品冷链质量管理的实践与探讨

1修订的背景

1.1冷藏药品市场规模迅速增长

自从我国加入wto之后，国内生物制药市场加速扩张，据专业机构推测，2013年全球的生物制药市场收入有可能突破1100亿美元。伴随着各种禽流感病菌感染事件频发，政府加大对国民的基本传染疾病的免疫计划，加速了我国的生物制药市场急速扩张，其中甲型h1n1流感疫苗的研制，并投入市场，已经验证了我国疫苗研制速度在加快〔1〕对一些温度较为敏感的药品，如疫苗、化学药品等在整个药品总量的比例越来越大的条件下，尤其是冷藏药品的年增长率远高于其他类型的药品。

1.2药品冷链管理依然存在较为严峻的形势

药品冷藏的效果将直接影响药品的品质安全，这对强调药效治疗的今天，已经显得非常重要，自从2010年“山西问题疫苗事件”，已经将药品冷链管理的漏洞彻底推向了媒体及公众的面前，这对药品监督管理部门而言，备受压力与公众的指责。这一事件引起了政府的关注，也在深思其中的问题，这就有了《药品经营质量管理规范》（gsp）的修订工作，不仅具体通报批评了山西疫苗经营所存在的一些问题，要求各地食品卫生监督部门做好监管，并广邀专家、学者对gsp的修订工作，以往以此加强疫苗流通及冷链运转管理方面上的工作。2000年颁布的gsp已经无法适应现今市场流通环节上对药品品质管理的需要，主要表现在以下几方面：第一，《药品管理法》等相关法律法规与一些政府的行政法规存在一些冲突;第二，一些法规过于陈旧，已经无法适应现在形势发展的需要，如药品企业管理的技术、物流业及购销模式等;第三，一些药品企业的药品运输管理存在漏洞，但现行的法律法规也无相关的规定，如药品储存温湿度控制、电子监管、高风险药品的市场管理等;第四，gsp的标准在总体上已经无法适应现今药品许可管理的各项要求，远远落后于一些新的项目发展的目标，并且降低了市场准入的一些标准，非常不利于运输药品的安全〔2〕。

2从药品企业角度对新修订的gsp中药品冷链管理条款的思考