创建药品安全示范县申请材料1

关于潞城市创建药品安全示范县的

申报材料

山西省食品药品监督管理局：

潞城位于山西省东南部，太行山西麓，上党盆地东北边缘，1994年撤县设市，是长治地区唯一的县级市，历史悠久，人杰地灵。潞城下辖4镇3乡2办事处191个行政村，总人口约22万。我市的医药事业蓬勃发展，全市共有县级医疗机构4家，乡镇卫生院9家，村卫生所（室）300家，社区服务中心（站）3家，药品生产企业1家，批发企业2家，经营企业41家。201*年至今，在市委市政府的关怀支持和上级食品药品监管部门业务指导下，潞城市药品安全监管工作取得了长足的进步，主要体现在：

一、加强领导，积极构建药品安全责任体系

201*年是食品药品监管机构改革和体制调整之年，201*年是全国药品安全整治工作的收关之年，我市药品安全专项整治工作取得了良好成果。依据山西省机构编制委员会（晋编字【201*】7号）文件精神，我市将食品药品监督管理局作为市政府工作部门单设。在全国药品安全专项整治电视电话会议召开后，积极构建并初步形成了“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”药品安全责任体系。

二、以基本药物监管为重点，进一步整顿药械市场秩序一是始终保持打假治劣高压态势。始终坚持打假治劣，严厉打击制售假劣和无证经营药品违法行为。围绕我市在全省试点实施基本药物制度，加强对乡镇卫生院、村卫生室药品贮存条件的监管，确保基本药物制度顺利实施；加大对违规广告药品、夸大疗效药品、非药品冒充药品的监督检查频次。三年来共出动稽查执法人员1500余人次，检查各类涉药单位800家次，查获药械案件10起，罚款3万元。全市连续三年无药品质量引起的重大人员伤亡事件发生。

二是药品安全各种专项整治效果明显。为确保我市人民群众的用药安全，我局切实加强对重点产品、重点区域、重要时期的药品安全监管，主要开展了春节、五一、国庆、中秋等节假日市场检查、对辖区内县级以上医疗机构、药械经营单位、个体医疗机构、口腔诊疗单位进行了全面检查。依据长治市局的统一部署安排，切实开展了特殊药品专项检查、非药品冒充药品销售、中药材和中药饮片、药品流通领域处方药和非处方药分类管理、计划生育和防治艾滋病药品、医疗器械专项整治、在县乡级医疗机构开展高风险植入类器械和免费体验类医疗器械、分子筛制氧设备等专项检查，规范了辖区内药械经营使用秩序，净化了药械市场。

三是继续加强了药械不良反应监测工作。近年来，我局在完成日常监管工作任务之余，深入开展了药械不良反应监测工作。通过开展了药品医疗器械不良反应宣传活动，对辖区28家药品不良反应监测网络基层注册用户多次进行了相关培训，使他们能熟练掌握并能自行通过网络上报，切实做到了早发现、早报告。截止目前潞城辖区共上报药械不良反应400余起。

四是精心组织，强化辖区药械从业人员培训体检工作。为提高全市药械从业人员的药事管理水平，增强守法经营意识，我局每年定期组织辖区内药械从业人员进行培训体检工作，所有直接接触药械的从业人员都能够做到持证上岗。

五是具备建立药品信息化数据库和信息化监管系统的基本条件。目前，随着机构改革，已将日常监管、药品“两网”建设等工作经费列入本地财政预算。