药品零售企业许可办事

药品零售企业许可办事指南

一、事项名称：药品零售企业许可

二、政策依据1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

2、《药品经营许可证管理办法》第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。

（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的；

（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

三、受理条件

1.本行政许可适用于昆明市四个主城区（五华区、盘龙区、官渡区、西山区）三个国家级（高新、经开、度假）开发区内的6家药品零售连锁企业（含零售连锁门店）的《药品经营许可证》新办、换证、变更等许可申请。

2.符合下列条件的单位可以提出申请：

（1）应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则；（2）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（3）具有依法经过资格认定的药学技术人员。企业质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验，必须在岗，不得挂名或兼职。

（4）企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无下列违法情形：①从事生产销售假劣药品；

②生产假劣的原辅材料、包装材料和生产设备；

③曾经提供过虚假证明材料、文件资料、或其他欺骗手段骗取《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；

④曾经伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件等。⑤法律法规其他禁止从业的情形。

（5）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

①州（市）以上主城区营业场所面积不少于100平方米；县（区）主城区营业场所面积不少于80平方米；乡镇集镇的营业场所面积不少于40平方米；行政村或自然村营业场所面积不少于20平方米。

②具有完备的药品供应渠道、药品售出后能得到及时补充的，经营处方药、甲类非处方药的零售药店可不设仓库，但其药品应全部上架或摆放于储物货柜中；需冷藏保存的应放于冰箱冷藏室中；

③经营特殊管理药品的应配置存放的专柜以及相应的管理设施、设备等；

④在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域，有保证所经营药品安全的措施；