企业生产管理年终总结

名词解释

1.质量风险管理

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

质量风险管理包括风险评估、风险控制、风险回顾2.验证

证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

3.确认

证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

4.最差条件：

系指该工艺条件或状态其导致工艺及产品失败的可能性比正常的工艺条件更高的条件。

5.挑战性试验：

指对某一工艺、设备或设施设定的苛刻条件的试验，如对灭菌程序的细菌、内毒素指示剂以及无菌过滤的除菌试验等。

6.批

指经一个或若干加工过程生产的、具有预期均以质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。

7.物料平衡：

产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围;是一个质量管理的问题。包括两个方面，一是指收得率必须在规定的限度内，二是指印刷包装材料的数额平衡。

8.清场

是指在药品生产过程中，每一个生产阶段完成后，由生产操作人员按规定的程序和方法对生产过程中所涉及的设施、设备、仪器、物料等作一清理，以便下一阶段的生产。

9.药品委托生产

药品委托生产是指取得国家药品批准文号的企业委托其他取得《药品生产许可证》的药品生产企业进行该药品品种生产的行为。

10.质量管理

在质量方面指挥和控制组织的协调活动。

11.质量事故

是指生产的中间体、成品的质量达不到质量标准的规定，生产出的中间体或成品不合格或中间体、成品的收率极低，产生大量的废品。

选择或是简答题

1.生产管理理论中7s活动包括。整理、整顿、清扫、清洁、素养、节约、安全，其中节约、安全是后来加上的内容。

2.pdca是计划（plan）、实施（do）、检查（check）、总结（或处理）（action）的简称，是全面质量管理反复经过的四个阶段。其中总结（或处理）总结是推动循环前进的关键。pdca循环是由美国质量管理学家戴明提出的，又称“戴明循环”。

pdca循环的过程，就是企业在认识问题和解决问题中使质量和质量管理水平不断呈阶梯状上升的过程。推动pdca循环一定要抓好a阶段。

3.《药品生产许可证》载明的事项分为两类：

许可事项，其成立或者变更需要经过药监部门的审批批准；未经批准，不得变更许可事项。

登记事项，这些事项的成立和变更不需要药监部门的审核批准，其内容的成立和变更完全是企业经营自主权的内容。

4.《药品生产许可证》的有效期为5年

5.gmp是药品生产和质量管理的基本准则，gmp的主导思想是药品的质量是在生产中形成的。

6.关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”结果评定标准：一是未发现严重缺陷；且一般缺陷小于等于20%，能够立即改正的企业立即改正。

7.sfda

主管全国药品gmp认证工作，负责制定、修订gmp，gmp认证检查评定标准。

设立国家药品gmp认证检查员库及其管理工作。

负责生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业认证工作。

负责进口药品gmp认证和药品国际贸易中gmp互认工作。

8.省级药品监督管理部门

负责本行政区域内，生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业药品gmp认证的初审工作。

负责除上述品种、剂型以外的其他药品生产企业的药品gmp认证工作。

负责本行政区域内药品gmp认证后日常监督管理及跟踪检查工作。

《药品gmp证书》有效期5年，期满前6个月，按规定重新申请药品gmp认证。

9.制药企业药品质量保证体系的建立和设置（qa）的重要性

对制药企业内部来说，qa是全面有效的质量管理活动；