巴西ANVISA药监局检查心得

巴西anvisa药监局检查心得

我公司是一家从事医疗器械生产销售的一家公司，公司产品由于出口到巴西，为配合在巴西的注册销售，所以巴西anvisa药监局来我公司做了为期5天的质量管理体系检查。

本人作为从事质量管理工作10年多，能经历一次这样的检查，也算是挺难得的一个阅历。下面从几方面介绍一下。

1、前期工作

由于医疗器械产品出口需要在出口国注册才能销售，各个国家有各个国家相关的法律法规，我公司产品出口很多国家，就我个人感受来讲，在中国注册是件难度较大的事，从流程的复杂，到与药监局相关部门的交涉，还有就是老板需要相对来说较为厚积的资金支撑，单单时间上就把投资人拖到疲倦。想在短时间内注册一个风险相对高的产品几乎是不可能的。在巴西注册也是相对难度大的一个国家，因为要通过巴西药监局的质量体系管理检查。在这个过程中是需要代理商的支持非常重要，代理商的实力也间接影响体系检查的结果。