巴西ANVISA药监局检查心得

药品批发企业gsp现场检查提纲

本提纲以新修订gsp及其附录内容为依据，围绕“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的gsp修订目标，按照药品批发企业gsp现场检查程序，简要列出检查方法和检查要点，为gsp检查员开展现场检查工作提供参考。【检查方法】

pdca法：每项行为是否有标准、有记录、有检查、有改进

1.询问人员

2.查阅文件

3.测试设备

4.核对票据

5.溯源erp【检查要点】

一、首次会议

1、询问企业负责人

“5个问题”或更多提问：（l）个人岗位职责

（2）依法经营应遵守的法律（3）违法违规行为（4）质量保证措施（5）假劣药品定义

【关注】

企业负责人是否参加新修订gsp的培训，是否熟悉gsp的新要求，是否积极支持、推动gsp的贯彻落实，在人、财、物、权方面采取了哪些具体措施。

2、询问质量负责人

（1）是否为企业高层管理人员，体现在哪些方面

（2）个人岗位职责（含验证工作的监督、指导、协调与审批）（3）个人资质（学历、专业技术职称、执业药师）（4）质量管理工作经历、工作成果（5）学习、培训经历

（6）如何在质量管理工作中体现独立履行职责、行驶质量裁决权、具备正确判断和保障实施的能力

【关注】

质量负责人是否参加新修订gsp的培训，是否熟悉gsp的新要求，在贯彻实施gsp方面采取了哪些具体措施，如何落实岗位职责并行驶质量裁决权的。

3、查阅资料

（1）《药品经营许可证》正副本（含分支机构）行政部（2）《营业执照》正副本

行政部

（3）近几次监督检查记录（含gsp认证、跟踪、许可、诚信、日常检查、群众举报检查、市场监督抽验等）质管部

（4）企业组织机构架构图

行政部（5）企业质量管理架构图

行政部（6）营业场所平面图

行政部（7）仓库平面图

行政部（8）人员花名册

人事部

（9）质量管理、内审、验证、风险管理领导小组成立的文件

行政部（10）人员任命文件行政部

（11）人员资质证书（学历、职称、执业药师注册证）人事部

（12）人员培训档案

人事部

（13）人员健康体检档案行政部

（14）质量管理文件汇编（质量管理制度、部门职责、岗位职责、操作规程、记录、凭证、报告等）各岗位

（15）gsp内审档案

质管部

（16）gsp外审档案

质管部

（17）质量风险管理档案

质管部

（18）验证档案（冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车、温湿度自动监测系统）质管部

（19）设施设备档案（空调、冷库、冰箱、冷藏车、温湿度记录仪、计算机、票据打印机、电子监管码扫码设备、rf设备等）行政部

【关注】

企业质量管理体系五大要素是否建立健全，是否与经营方式、经营范围、经营规模相适应，许可变更、关键人员变更、关键设备变更情况，质量管理从业人员的稳定性，企业质量管理的薄弱环节，存在的缺陷问题及其整改效果等，了解企业是否依法经营、诚实守信，能有效预防和降低经营质量风险，持续改进、提高质量管理水平。

二、部门检查

1、采购部

（1）采购部管理文件（制度、职责、规程、记录、凭证、报告等）

（2）采购订单

（3）采购记录（计算机系统自动生成）

（4）采购质量评审记录

（5）首营企业

（6）首营品种

（7）供货方销售人员

（8）质保协议

（9）采购发票

（10）药品直调

（11）特殊管理药品的采购

（12）计算机系统基础数据的建立、维护

（13）人员询问。测试采购操作规程、gsp质量管理知识及人员实际履职能力。

询问问题：

·

首营企业、首营品种的概念。

·

国家有专门管理要求的药品如何控制。·

采购工作的基本程序。·

药品是否合法性如何确定。·