巴西ANVISA药监局检查心得

1问。什么是医疗器械。

答：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；

2问：医疗器械实行分类管理（1.2.3类）指。*答：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械3问：学习了哪些法律法规。

答：1《医疗器械监督管理条例》

2《医疗器械经营企业许可证管理办法》

3《北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉暂行规定》

4《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》5《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》6《医疗器械分类规则》7《医疗器械分类目录》8《医疗器械注册管理办法》4问：都有哪些制度和记录。

答：1采购制度2进货验收制度3仓储保管制度4进、出库复核制度

5质量跟踪制度6不良事件报告制度7不合格品处理制度

8效期产品管理制度9用户投诉处理制度10销售管理制度

11培训制度12售后服务制度

都有相应的都有记录。

5问。采购时如何审查产品资质。

答：供货商必须有三证：营业执照副本复印件，医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证，医疗器械产品注册证6问：对产品如何进行审查。并现场识别。

答。医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。

注册号的编排方式为：

国食药监械1（准、进、许2）字2008-3第×4××5××××6号。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字由国家食品药品监督管理局申批；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；由市局申批