内部审核程序

标题：内部审核

文件编号：lab-qm-023

生效日期：2006年07月01日

编制人：xxx

批准人（签字）：xxx

版本号：a修订号：0发布日期：2006年06月06日发布部门：管理层审核人：xxx页码：第1页，共3页

内部审核

1.目的

规定实验室内部质量审核的工作程序、要求和人员职责，以保证内部质量审核有效实施，建立一个可持续改进的质量管理体系。

2.范围

实验室组织的或各专业实验室组织的定期的或特殊情况下的内部质量体系审核。

3.职责

3.1科主任负责《年度内部质量体系审核计划》的批准。

3.2质量主管负责《年度内部质量体系审核计划》的审核，组建内部质量体系审核组，并任命组长；审批《内部质量体系审核实施计划》以及《内部质量体系审核报告》。

3.3质量管理小组负责内部质量体系审核的具体组织工作，负责策划和制定《年度内部质量体系审核计划》，并妥善保管《年度内部质量体系审核计划》、《内部质量体系审核实施计划》、《内部质量体系审核报告》和《内部质量体系审核不合格报告》以及相关的会议记录。

3.4内部质量体系审核组长负责编制《内部质量体系审核实施计划》，并组织、领导与控制现场审核全过程的实施。现场审核结束后，负责审批、汇总分析《内部质量体系审核不合格报告》，认可受审核部门制订的纠正措施，并编写《内部质量体系审核报告》，以及跟踪、验证纠正措施的实施情况。

3.5内部质量体系审核组成员要在审核组组长的领导下进行具体的审核准备、实施、跟踪和验证工作。负责编制《内部质量体系审核检

查表》，填写《内部质量体系审核不合格报告》，作好会议记录。

3.6受审核部门负责人要积极配合审核组对本部门的质量审核，负责针对审核中发现的不合格项，及时采取纠正措施。

4.工作程序

4.1审核策划

4.1.1常规审核

内部质量审核应在质量体系建立并试运行一段时间之后进行。质量管理小组负责策划和制订年度内部质量体系审核计划。该计划需规定审核的准则、范围、频次和方法等，应确保覆盖全科质量体系的内部质量审核每年不少于一次，两次审核的间隔不超过12个月。该计划经质量主管审核、科主任批准后实施。

4.1.2特殊情况下的追加审核

发生以下情况，必须追加内部质量审核，这种内部质量审核可针对重点部门或重点项目进行。

质量方针和质量目标有较大改变；

科室组织结构、管理体系发生重大变化；

发生医疗事故、重大医疗缺陷

病人或临床医护人员对某一环节连续投诉；

科室重要工作场所搬迁或环境变更；

第

二、三方审核前；

医学实验室认证注册资格证书即将到期。